Large-scale synthesis of lipid-polymer hybrid nanoparticles using a multi-inlet vortex reactor

论文简介

本研究利用多入口涡流反应器解决脂质-聚合物杂化纳米颗粒的放大生产问题。这类载体把聚合物药物储库与脂质界面结合，但实验室纳米沉淀工艺并不能自动转化为临床相关产量。研究人员系统改变配方、聚合物浓度和流速，并分析这些输入对颗粒性质的影响。该工艺制得粒径小、分散度低的颗粒，在磷酸盐缓冲液和血清中的稳定性与实验室规模产品相当；生产速率可超过每小时10克，说明该反应器具备高通量制造潜力。主要成果是证明快速混合能够在保留关键物理质量属性的同时提高产量，而不是仅仅扩大一种性质已改变的材料。这对复杂纳米载体转化非常重要，因为可控规模化生产是必要前提。但摘要没有报告确切粒径、分散系数、产率、批次差异、载药、无菌、残留溶剂、长期储存或连续运行时间。物理相当也不等于生物等效；药物释放、细胞反应、药代动力学、毒性、疗效、GMP运行和监管验证均未在摘要中评估。